SGI-05 v.4 – Gestione delle linee guida per l’esecuzione delle attività di convalida
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Descrizione del corso
Tale procedura vuole fornire le linee guida per impostare le attività di qualifica e convalida in accordo alle Norme ISO 9001, ISO 13485 e alle GMP.
La funzione proprietaria del processo/sistema/attrezzatura è responsabile della stesura dei protocolli di convalida. Specifici consulenti qualificati e/o altre figure aziendali designate dalla Direzione aziendale possono essere coinvolti in base all’ambito di applicazione per la stesura dei protocolli.
La Qualità è responsabile dell’approvazione dei Protocolli di Qualifica/Convalida unitamente alla funzione aziendale interessata.
La Convalida in toto viene gestita dal team di convalida stabilito volta per volta.
Il Direttore di Produzione e i Responsabili di Reparto sono responsabili di dare il supporto in termini di risorse e macchinari per far eseguire i test.
I protocolli IQ OQ PQ sono documenti creati per verificare che l'apparecchiatura produca risultati conformi alle specifiche predeterminate (es. User Requirements).
Annualmente viene redatto un Programma di convalide (Validation Master Plan) che schedula le attività da eseguire.